Van maart 2016 tot maart 2017 liep het project eenvormige toetsing, afgekort tot 1T. Het doel van dit project was tweeledig:
• Dat elk nWMO gezondheidsonderzoek zou worden getoetst;
• Dat bij samenwerking of gebruik van verschillende gegevensbronnen zulk onder-zoek maar éénmaal zou worden getoetst.
Het project had niet betrekking op de nWMO geneesmiddelenonderzoek vanuit de farmaceutische industrie (gesponsord nWMO geneesmiddelenonderzoek). Daar was net met een forse subsidie van VWS een structuur voor ingericht.

Het project 1T werd gesubsidieerd door FMWV/COREON en het Parelsnoer Instituut. Voor een deel (tijd) ook door MedLawconsult. In de betrokken periode is hard aan het project gewerkt. Dat heeft een groot aantal documenten opgeleverd. Het grootste deel daarvan vindt u op de volgende pagina’s. Hoewel het project inmiddels is beëindigd, achten wij de-ze nog steeds van belang. Ook al betreft het ‘work in progress’ van toen en geen gefinaliseerde documenten.

Op 30 november 2016 vond een invitational conference over 1T plaats. Afgevaardigden van een groot aantal erkende METC’s en “toetsingscommissies” (kunnen ook een andere naam hebben zoals privacycommissie) waren daarbij aanwezig. Het bleek dat iedereen vóór 1T was maar dat er grote verschillen in inzicht waren over de weg daarnaar toe en het eventueel opgeven van de autonomie van toetsingscommissies buiten de WMO. Binnen de WMO is immers al lang sprake van toetsing door 1 METC bij multicentre onderzoek, met een lokale uitvoerbaarheidstoets bij elk ander deelnemend cen-trum.
Op basis van de uitkomsten van de bespreking op 30 november werd een uitvoerig onderbouwd subsidieverzoek bij VWS ingediend. Het idee was dat VWS dit initiatief zou kunnen ondersteunen vanwege zowel het eerste doel (bescherming deelnemers aan observationeel onderzoek) als het tweede (voorkomen meervoudige toetsing waardoor onderzoeksgelden in de gezondheidszorg niet efficiënt worden besteed, vaak ook vertraging optreedt en soms tegenstrijdige boodschappen worden uitgezonden naar de onderzoeksgroep). Bovendien was er het precedent van de forse subsidiering van de toetsing van niet nWMO gesponsord geneesmiddelenonderzoek. Wij waren bescheidener.
Tot onze verbazing werd het verzoek niet gehonoreerd. Het zou niet passen bij het beleid van VWS. Na ampel beraad is besloten om geen bezwaarschrift tegen de afwijzing in te dienen. Aangezien de middelen voor voornoemde organisaties om een dergelijk project te subsidiëren waren uitgeput, is vervolgens niet in die vorm voortgang aan 1T gegeven.

Vervolg (eind 2018)
In bescheidener vorm wordt onder de naam ‘wederzijdse erkenning’ binnen de NFU nog wel gewerkt aan het voorkomen van meervoudige toetsing van multi-center biobank onder-zoek.
Een van de aspecten van 1T was gedeelde inhoudelijke normen waaraan nWMO getoetst zou moeten worden. In dat kader werkt FMWV/COREON momenteel aan een herziening van de Gedragscode gezondheidsonderzoek. De eerste fase is een inventarisatie welke inhoud en vorm een nieuwe Gedragscode zou moeten krijgen, alsmede welke stakeholders op welke manier bij de totstandkoming zouden moeten worden betrokken. Deze inventarisatie wordt momenteel met een subsidie van ZonMW uitgevoerd door het NIVEL.